Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GERCOR DREAM C04-2 OPTIMOX 3 Tarceva : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie et bévacizumab, associé ou non à de l'erlotinib, en traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance associant erlotinib et bévacizumab au bévacizumab seul, après un traitement de 1ère ligne associant une chimiothérapie à de type XELOX2, FOLFOX7 ou FOLFIRI, à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront un des trois traitements de première ligne suivant, selon la décision de l’investigateur. 1er Groupe : Les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type FOLFOX7 comprenant une perfusion, d’oxaliplatine (2h), puis de leucovorin (2h) et d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. 2ème groupe : Les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type XELOX2 comprenant une perfusion d’oxaliplatine (2h) et des comprimés de capécitabine deux fois par jour (matin et soir), pendant une semaine Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients des deux premiers groupes recevront ensuite un traitement constitué soit ; - Le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab, suivie d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de leucovorin (2h) et d’une injection rapide, suivie d’une perfusion sur 46 h de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. - Le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab, associée à des comprimés de capécitabine deux fois par jour (matin et soir) pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. 3ème groupe : les patients recevront un traitement constitué, le premier jour, d’une perfusion de bévacizumab (1h30) suivie, d’une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion, d’irinotécan (1h30), puis de leucovorin (2h) et d’une injection rapide, suivie d’une perfusion sur 46 h de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients des trois groupes qui répondent bien aux traitements, seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintenance : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab (1h30) toutes les trois semaines, en absence de progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Les patients pourront également participés à une étude de pharmacogénétique nécessitant le prélèvement d’un échantillon sanguin supplémentaire. Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie après la 4ème et la 6éme cure, puis tous les deux mois et seront suivis tous 2 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ARRAY-818-302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi de l’encorafénib associé au cétuximab avec ou sans binimétinib par rapport à l’irinotécan associé au cétuximab ou par rapport à une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracil, acide folinique et irrinotécan) associé au cétuximab chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation V600E du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs. On distingue plusieurs stades de la maladie en fonction de la taille de la tumeur, de son envahissement et de sa propagation. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps, formant des métastases. La prise en charge de ces cancers s’est améliorée ces dernières années mais reste limitée. L’intervention chirurgicale, ayant pour but d’enlever la zone cancéreuse, constitue le traitement de référence du cancer colorectal. La prise en charge peut aussi inclure une chimiothérapie . De nouvelles thérapies utilisant des inhibiteurs sélectifs des facteurs de la prolifération des cellules cancéreuses sont à l’étude et participent à l’amélioration de l’efficacité des chimiothérapies. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi de l’encorafénib associé au cétuximab avec ou sans binimétinib par rapport à l’irinotécan associé au cétuximab ou par rapport à une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracil, acide folinique et irrinotécan) associé au cétuximab chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation V600E du gène BRAF. Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib une fois par jour, associé à du binimétinib deux fois par jour et du cétuximab administré selon les soins standard. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’encorafénib une fois par jour, associé à du cétuximab administré selon les soins standard. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, de l’irinotécan et du cétuximab administrés selon les soins standard ou une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracile, acide folinique et irinotécan) et du cétuximab administrés selon les soins standard. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant au moins un an après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

HEARTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance de l'association raltitrexed et oxaliplatine à celle de l'association capecitabine et mitomycine, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables après échec des chimiothérapies conventionnelles. L’objectif de cet essai est de comparer la chimiothérapie en intra-artérielle hépatique avec la chimiothérapie standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine administré par voie intra-artérielle hépatique, toutes les trois semaines durant six mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant des comprimés de capecitabine 2 fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une semaine sans comprimés, puis à nouveau deux semaines de traitement. Les patients recevront également une perfusion de mitomycine C. L'ensemble de ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu'à huit cures.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FOLFIRINOX-R : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX associée à du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique avec une mutation de type RAS. Le cancer colorectal touche le côlon et le rectum. C’est le plus fréquent des cancers du tube digestif. Le cancer colorectal se développe lentement avant de s’étendre à d’autres parties du corps comme le foie ou le poumon où il peut former des métastases, s’il n’est pas détecté à temps. Les protéines Ras sont des proto-oncogènes. Elles interviennent dans la régulation de la prolifération, de la différenciation et de la survie cellulaire ainsi que dans l'organisation du cytosquelette. Un quart des tumeurs chez l'homme possède une mutation de ce gène qui peut conduire à la transformation cancéreuse des cellules. Le traitement de référence du cancer colorectal métastatique est une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, qui est composé d’une association d’un antimétabolite analogue des bases pyrimidiques, le 5 Fluoro-uracile, de l’acide folinique, d’oxaliplatine et d’un inhibiteur de l’ADN topoisomérase 1, l’irinotecan. Le regorafenib est un médicament anticancéreux inhibiteur de plusieurs kinases, qui a des effets anti-angiogéniques et antiprolifératifs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX associée à du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique avec une mutation de type RAS. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant l’étape 1, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX du 1er au 3ème jour associée à du regorafenib du 4e au 10e jour de chaque cure. La dose de régorafénib sera régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors l’étape 2. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Durant l’étape 2, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX associée à du regorafenib à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois pour un bilan radiologique. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PRIMM : Essai de phase 2 visant à évaluer la faisabilité d’une chimiothérapie préopératoire immédiate et à rechercher des modifications d’expression génique induites, prédictives de l’efficacité de cette chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une chimiothérapie préopératoire immédiate avant la résection de la tumeur, chez des patients ayant un cancer colorectal. Les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFOX-4, comprenant de l’oxaliplatine, de l’acide folinique et du 5-FU, deux jours avant l’ablation de la tumeur. Dans le mois suivant la chirurgie, les patients recevront quatre nouvelles cures de chimiothérapie de type FOLFOX-4. Au cours de cet essai, une analyse génomique sera réalisée à partir d’échantillons de la tumeur, prélevés avant le début des traitements et pendant la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IPOXA : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance de l’administration intrapéritonéale d’oxaliplatine en association avec une chimiothérapie systémique de type FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) et du bévacizumab chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale de résécabilité incertaine. La carcinose péritonéale est une extension locorégionale dans le péritoine des cancers primitifs rares du péritoine ou plus fréquemment de l’extension à distance des cancers d’origine digestive (colorectal ou gastrique) ou gynécologique (ovarienne, tubaire ou endométriale). La carcinose péritonéale est différente d’autres métastases par rapport à l’origine et à la réponse aux traitements. La carcinose péritonéale est présente dans le 25 à 35% des cancers du colon-rectum et le pronostic est défini par les possibilités de résection chirurgicale. L’administration d’une chimiothérapie à base d’oxaliplatine par voie intrapéritonéale pourrait augmenter le taux de réponse des lésions péritonéales qui ne sont pas sensibles à la chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de l’administration intrapéritonéale d’oxaliplatine en association avec une chimiothérapie systémique de type FOLFIRI et du bévacizumab chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale de résécabilité incertaine. Dans la 1ere partie de l’étude, tous les patients recevront une première cure par l’oxaliplatine par voie intrapéritonéale (IP) en administrations répétées en escalade de dose (6 niveaux de dose) associé à au traitement FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) et du bévacizumab jusqu’à 4 cures de 14 jours. Dans la 2ème partie de l’étude, tous les patients recevront 3 cures supplémentaire par l’oxaliplatine en IP à la dose déterminée lors de la 1ère partie, associé au traitement FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) et du bévacizumab jusqu’à 4 cures de 14 jours. Les patients ayant une maladie opérable après ce traitement recevront une cure de chimiothérapie FOLFIRI (5-fluorouracile et irinotécan) sans bévacizumab puis ils auront une chirurgie de cytoréduction 4 semaines après. Les patients ayant une maladie non opérable recevront 4 cures de chimiothérapie FOLFIRI et du bévacizumab jusqu’à 4 cures de 14 jours. Si après ce traitement les patients ont une maladie résécable, ils auront une chirurgie de cytoréduction après être rester 6 semaines sans chimiothérapie. Les patients seront suivis un mois après la fin du dernier traitement de chimiothérapie et/ou ils auront un suivi des complications post-opératoires jusqu’à 90 jours après la chirurgie de cytoréduction.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

HEARTO : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance de l'association raltitrexed et oxaliplatine à celle de l'association capecitabine et mitomycine, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables après échec des chimiothérapies conventionnelles. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la chimiothérapie en intra-artérielle hépatique avec la chimiothérapie standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine administré par voie intra-artérielle hépatique, toutes les trois semaines durant six mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant des comprimés de capecitabine 2 fois par jour pendant deux semaines, suivi d'une semaine sans comprimés, puis à nouveau deux semaines de traitement. Les patients recevront également une perfusion de mitomycine C. L'ensemble de ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu'à huit cures.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie,

COLOCROSS-0501 : Essai de phase 3 randomisé comparant la préférence des patients parmi 2 chimiothérapies orales, par capécitabine ou par UFT et acide folinique, chez des patients ayant un cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la préférence des patients entre deux chimiothérapies administrables par voie orale dans le traitement du cancer colorectal localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie avec des prises orales de capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines. Une semaine après la fin de cette première chimiothérapie, les patients auront une deuxième chimiothérapie avec des prises orales d'UFT (associé à de l’acide folinique) 3 fois par jour pendant 4 semaines. Les patients du deuxième groupe auront les 2 mêmes chimiothérapies mais dans l'ordre inverse. Quelque soit l’ordre d’administration des traitements des 2 premiers cycles de chimiothérapie, les patients auront le choix pour leur troisième cycle de chimiothérapie (capécitabine ou UFT).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

NEXIRI : essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du sorafénib et de l’irinotécan en traitement de 2ème ligne ou plus chez patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteur d’une mutation du gène KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose d’irinotécan à administrer en association avec du sorafénib, puis d’évaluer l’efficacité de cette combinaison chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteurs d’une mutation du gène KRAS. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan (90 min) toutes les deux semaines, associée à deux prises par jour de comprimés de sorafénib, tous les jours. Au cours de la phase 1, trois doses d’irinotécan seront testées. La dose la plus appropriée sera délivrée durant la phase 2.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,